Statement i relation til redegørelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed om udfordringer på fertilitetsområdet

Familiegrænser

Styrelsen konstaterer blandt andet, at nogle donorer historisk er blevet brugt udover den familiegrænse, der blev indført i Danmark 2013. Det gælder også for ESB, og vi informerede i august 2025 om, at der for 81 af vores donorer mellem 2013 og 2021 er blevet indrapporteret et antal graviditeter, der overstiger familiegrænsen.

Det tager vi alvorligt. Vi forstår den bekymring og usikkerhed, det har skabt blandt donorer, familier og donorbørn, at nogle af vores donorer har overskredet familiegrænserne. Og vi er meget opmærksomme på den tvivl, sagen har rejst ved det system, som vi er en del af.

De systemer, vi havde på daværende tidspunkt til at følge brugen af vores donorer, har vist sig ikke at have været robuste nok, og samtidig har hele systemet været for afhængigt af rettidige rapporteringer af graviditeter fra fertilitetsklinikkerne. De indrapporterede oplysninger er ikke efterfølgende blevet kontrolleret eller valideret af myndighederne.

Desværre, og som styrelsen også peger på, er mange graviditeter indrapporteret med forsinkelse.

Hos ESB oplever vi stadig, at vi kan få indrapporteret graviditeter med mange års forsinkelse fra den behandlende klinik, hvilket har skabt en usikkerhed om antallet af donorbørn og gøre det svært at sikre, at familiegrænserne bliver overholdt.

Derfor bakker ESB også op om ny lovgivning, der kan sikre bedre regulering - og genskabe tilliden til området.

ESB’s donorer har siden 2021 fulgt den danske familiegrænse

ESB vil gerne slå fast, at den nuværende ledelse, siden den blev opmærksom på de historiske overskridelser af familiegrænserne, har arbejdet intensivt på at sikre, at ESB i dag har robuste systemer på plads.

Og vi kan samtidig konstatere, at siden vi i 2020 indførte ”pregnancy slots” i Danmark har vi haft et robust og sikkert system til overholdelse af familiegrænsen.

Alle kvinder bosiddende i Danmark, der siden 2021 har brugt en sæddonor fra ESB, er blevet behandlet med donorer, hvor antallet af indrapporterede familier flugter med familiegrænsen på 12 familier.

GDPR sætter rammer for, hvad vi må fortælle til donorer, donorbørn og de kvinder, der har fået hjælp af en donor.

Vi forstår godt, at både donorer, donorbørn og de kvinder, der har fået hjælp af en donor, gerne vil vide, om de er omfattet af udfordringen med donorer, der har overskredet familiegrænsen.

Og det vil vi i princippet også gerne informere om. Det kan skabe afklaring - også for det meget store flertal, som ikke er påvirket af denne sag. For det er, som nævnt under 3 procent af vores donorer rekrutteret efter 2013, der har overskredet familiegrænsen i Danmark.

Desværre er det en information, som vores juridiske rådgivere har vurderet, vi ikke umiddelbart har mulighed for at dele, fordi oplysninger kan anses for personfølsomme. Vi har derfor bedt Datatilsynet om vejledning på området.

Der er brug for bedre regulering og kontrol af hele fertilitetsområdet

Styrelsen for Patientsikkerheds redegørelse peger på en række andre alvorlige udfordringer på fertilitetsområdet, som kræver handling fra både hospitaler, fertilitetsklinikker og myndighederne, hvis vi skal genskabe tilliden til området.

Kvinder og donorbørn skal kunne stole på, at de bliver informeret, hvis deres donor er blevet blokeret

Kvinder og donorbørn skal kunne stole på, at de bliver informeret, hvis deres donor er blevet blokeret f.eks. på grund af nye oplysninger om risiko for alvorlig arvelig sygdom.

Når en donor bliver blokeret, informerer vi, som sædbank, både de danske myndigheder og det hospital eller den fertilitetsklinik, der har fået tilsendt sædstrå fra donoren, så de kan informere de kvinder og par, som de har behandlet.

Desværre konkluderer styrelsen, at mange fertilitetsklinikker og hospitaler ikke har levet op til deres pligt om at informere berørte kvinder og donorbørn.

Det betyder, at mange kvinder og donorbørn ikke har fået den vigtige information og vejledning, de både har krav på og som kan være nødvendig for at starte tidlig behandling eller forebygge en sygdom.

Derfor undersøger ESB lige nu muligheden for, om man kan få styrelsens og datatilsynets tilladelse til at offentliggøre anonymiserede lister over donorer, der er blevet blokeret. Alternativt om myndighederne kan stå for offentliggørelse af en samlet liste over blokerede donorer, så alle informationer kan tilgås centralt. Det vil give kvinder og donorbørn adgang til information om, hvorvidt deres donor er blevet blokeret. Og de kan på den baggrund søge vejledning ved deres fertilitetsklinik.

Myndighederne bør kontrollere om sædbankerne i Danmark blokerer donorer i henhold til reglerne

Samtidig står det også klart for ESB, at reglerne for, hvornår en donor skal blokeres er meget forskellige fra land til land og også administreres forskelligt fra sædbank til sædbank. Derfor er der meget stor variation i antallet af blokerede donorer fra land til land og sædbank til sædbank. Det må der ikke være.    

Vi opfordrer derfor til, at Styrelsen for Patientsikkerhed:

• Kontrollerer, at donorer fra danske sædbanker historisk er blevet blokeret i henhold til de danske regler, hvis der er indrapporteret mistanke om alvorlige sygdomme fra Danmark eller udlandet.
• Sikrer (jf. ovenfor) offentliggørelse af alle donorer, der er blokeret, så man sikrer, at kvinder og donorbørn uafhængigt af deres fertilitetsklinik kan finde oplysningen på baggrund af donor-ID.
• Sikrer, at der kommer klare og ens regler for sædbanker på tværs af EU for, hvornår en donor skal blokeres.
• Sikrer, at fertilitetsklinikker og hospitaler gennemfører den lovpligtige orientering af de kvinder, som de har behandlet også bagudrettet.

Regionerne og hospitalerne skal sikre at arvelige sygdomme hos donorbørn indrapporteres 

Vi er, som sædbank, fuldstændig afhængige af rettidige indrapporteringer fra de hospitaler og læger, der opdager potentielt arvelige sygdomme hos et donorbarn. Hvis vi ikke får information om mistanke om arvelig sygdom eller andre relevante forhold hos en donor, kan vi ikke reagere og om nødvendigt blokere donoren.

Desværre viser sagen om vores donor, der var rask bærer af en sjælden genmutation, TP53, at det ikke sker systematisk. I den konkrete sag viser for sene efterindrapporteringer fra danske hospitaler, at donor kunne være blevet blokeret minimum 10 år tidligere, hvis de genetiske afdelinger på danske hospitaler havde indrapporteret rettidigt. Dette er langt fra et unikt eksempel. Rapporteringen fra hospitaler til sædbanker om mulige arvelige sygdomme relateret til donorer er ikke robust. Og uden denne type information – rettidigt - bliver donorer blokeret for sent – eller de blokeres slet ikke.

Derfor skal Styrelsen for Patientsikkerhed kontrollere, at regionerne sikrer, at deres sundhedsfaglige personale kender deres informationspligt og informerer sædbanker og/eller fertilitetsklinikkerne, ved mistanke om arvelige sygdomme hos donorbørn.